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¿Hay prótesis mejores y peores?

Son muchas las marcas de prótesis mamarias y el debate de si hay alguna de ellas es mejor o peor que otras está presente en nuestro día a día de la consulta. Muchas de vosotras nos hacéis esa pregunta y por ello queremos tranquilizaros: la industria de los implantes de silicona es la más vigilada y controlada de todas las empresas dedicadas a productos médicos y por ello actualmente no hay una marca de prótesis mamaria que sea insegura desde el punto de vista de durabilidad o resistencia.

Existen múltiples marcas con sus propias líneas de investigación, cada una con sus ventajas e inconvenientes; y siempre en constante competencia entre ellas.

 

¿Qué debemos saber?

Para empezar, independientemente de la marca, todos los materiales con los que se fabrican las prótesis (el gel y la cubierta) son comprados principalmente al mismo proveedor, la empresa NUSIL, que al vender sus productos ya especifica la manera en que deben ser tratados por las empresas manufactureras. Todo ello, unido a lo estricto de los controles calidad, hace que los métodos de fabricación de la cubierta y la calidad del gel sean prácticamente idénticos entre ellas.

 

 

Entonces, ¿dónde está la diferencia?

 

Las diferencias entre las marcas de las prótesis están principalmente en los siguientes puntos:

  • Texturado: Cada marca tiene su particular manera de texturizar los implantes, con implantes más o menos rugosos.
  • Crosslinking de la silicona: Toda la silicona de uso médico que se utiliza se compra a las mismas empresas, pero luego, cada una de ellas le da un grado de viscosidad. Todos son cohesivos, pero las hay con diferente grado de viscosidad (dureza al tacto).
  • Garantías: Cada compañía ofrece sus propias garantías de reemplazo, tanto de rotura como de contractura capsular.
  • I+D (Innovación): Cada compañía tiene abiertas sus propias líneas de investigación ofreciendo innovaciones, algunas triunfan y otras con el tiempo se desechan.
  • Modelos, perfiles, volúmenes: Cada compañía tiene su propio catálogo con diferentes volúmenes, perfiles, etc…adaptándose a lo que demandan sus cirujanos.

Allergan (McGhan/Natrelle): Se trata de la más antigua, fue la primera empresa en fabricar y distribuir implantes de silicona. También fue la primera compañía en diseñar un implante anatómico (el modelo 410). Es la empresa que tiene mayor variedad de implantes anatómicos y redondos, con pequeñísimas diferencias de tallas de una a otra, con la idea de poder tratar hasta la más mínima de las asimetrías. En este momento no se comercializan en Europa

Mentor (Johnson&Johnson): Históricamente la gran competencia de Allergan. Las fábricas se encuentran en California y Holanda. Se trata de la única empresa que introduce un factor mecánico en la fabricación del implante (la fabricación de la cubierta por inmersión no la hace un operario sino una máquina).

Nagor (GCAesthetics): Fundada en 1979, es una marca británica con sede en Escocia. Su principal apuesta es por un gel cohesivo más blando al tacto que el de sus competidores (IMPLEO).

SebbinEs una marca francesa fundada en 1986. Fabrica en Val d`Oise. La empresa ha crecido mucho en la última década y no sólo produce prótesis, también produce un amplio catálago de productos, desde acidos hialurónicos, hidroaxiapatita, instrumental, hilos… Prótesis microtexturadas y texturadas.

Eurosilicone (GCAesthetics):  Se trata de una empresa francesa fundada en 1991. Destaca por un amplísimo catálago de prótesis redondas, con hasta 6 perfiles.

PolytechEmpresa alemana. Actualmente es la única empresa que comercializa implantes con cubierta de poliuretano en Europa. Desde el punto de vista de I+D destaca los implantes Diagon Gel, con dos tipos de geles con diferente cohesividad dentro del mismo implante.

Motiva: Una de las más innovadoras de las marcas que han aparecido en el mercado. Tiene su fábrica en Costa Rica donde produce implantes redondos  y “ergonómicos” (no tiene implantes anatómicos). Lo más interesante desde el punto de vista de I+D es que introducen un microchip en el sello del implante con toda la información del implante que puede ser leída con un aparato electrónico.

Blite: Las más recientes. Prótesis más ligeras. Introducen unas microesferas de aire entre el gel de silicona, lo que hace que mantenga el volumen con menos peso. Se fabrican en Alemania. Todavía hay una experiencia limitada de su uso.

¿Cómo se controla la fabricación y comercialización de las prótesis?

 

El lanzamiento al mercado de un implante mamario, como cualquier otro dispositivo médico, solo puede producirse tras el cumplimiento con el procedimiento de la marca CE, en aplicación de la directiva enmendada Nº 93/42/CEE.

En los países de la Union Europea existen organismos reguladores para asumir la tarea de vigilancia y control de la comercialización de las prótesis de mama. En España se encarga la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). En Francia lo realiza la Agencia Nacional para la Seguridad de los Fármacos y Productos Sanitarios (ANSM). Estos organismos se encargan de realizar controles en todos los puntos de fabricación y además elaborar informes periódicos evaluando posibles incidentes relacionados con la prótesis.

Un ejemplo es el informe de 2014 realizado por la ANSM sobre la evaluación del uso de implantes de silicona en Francia entre 2010 y 2013. Tal y como se refleja en ese informe se realiza el control en 3 puntos clave: el análisis de incidentes relacionados con la vigilancia; la campaña de inspección de fabricantes de implantes; y las pruebas de laboratorio de muestras tomadas durante esta campaña.

Así, se recogen datos no sólo de la fabricación de los implantes sino también de las posibles incidencias relacionadas con ellos que ocurran posteriormente a su implantación. De todas ellas la más frecuente es la rotura de la prótesis, como se puede ver en el gráfico.

¿Por qué se rompen las prótesis?

Existen   diversos factores que favorecen el desinflado o la ruptura del implante, incluyendo:

  • un relleno insuficiente o excesivo del implante más allá de las características del implante debilitando sus propiedades mecánicas; incluso un ligero daño de la envoltura debido a instrumentos quirúrgicos
  • actividades físicas intensas no indicadas para mujeres con implantes mamarios
  • examen mamográfico: una presión excesiva ejercida sobre la mama puede provocar una apertura de la válvula y provocar una efusión del líquido de relleno
  • un defecto de la unión
  • un trauma violento (accidente de tráfico, por ejemplo)
  • envejecimiento del implante que la causa principal de la ruptura del implante. De hecho, es más probable que la envoltura se rompa si el implante está expuesto a un desgaste significativo o a daños regulares. Debido a ello, la probabilidad de ruptura de un implante mamario aumenta con la duración de la implantación. Por consiguiente, los implantes mamarios no deben considerarse como implantes permanentes.

 

Conclusiones:

En cualquier caso, las mujeres con implantes mamarios deben hacer un seguimiento médico regular para detectar cualquier tipo de incidencia. La ecografía y la Resonancia se han confirmado como eficaces y no producen radiaciones ionizantes.

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